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Nachverfolgung und Aktualisierung von Nebenwirkungen
Hintergrund
Bei der medizinischen Zulassung werden von den Pharmaunternehmen Datenblätter mit der Bezeichnung "Summary of Product Characteristics" (SmPCs) erstellt, die ständig von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) oder in Deutschland vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) überprüft werden.
Nach der Markteinführung des Arzneimittels müssen Nebenwirkungen und Beobachtungen während der Medikation kontinuierlich verfolgt und dokumentiert werden. Zu diesem Zweck beschäftigen Pharmakonzerne eine Compliance-Abteilung, die alle Meldungen über bei der Medikation beobachtete Nebenwirkungen sammelt, die ihnen von Ärzten aus Krankenhäusern oder Praxen zugesandt werden.
Herausforderungen
Pharmakonzerne müssen sicherstellen, dass sie einen zuverlässigen Prozess für den Umgang mit Meldungen von Nebenwirkungen haben. Diese Meldungen können jedoch in verschiedenen Formaten und über verschiedene Kanäle erfolgen. Beispielsweise kann eine Meldung direkt an die EMA oder das BfArM, an den Pharmakonzern oder in einem Social Media Posting veröffentlicht werden. Zusätzlich kann die Meldung per Telefon, E-Mail, Brief oder im Internet veröffentlicht werden.
Die Organisation, Priorisierung und Bewertung des Schweregrades dieser Meldungen ist daher ein kritischer Prozess in Pharmakonzernen, da er ihre Chancen erheblich erhöht, gemäß den Vorschriften der EMA zu handeln und die Öffentlichkeit rechtzeitig über mögliche Nebenwirkungen zu informieren. Nachdem die Meldungen strukturiert sind, können die Fachinformationsblätter automatisch aktualisiert werden.
Lösungsansatz
Die Lösung für das vollständig automatisierte Updaten umfasst mehrere Schritte. Einerseits müssen die Freitextinformationen in dem SmPC extrahiert werden, die den relevanten Kategorien des Pharmakonzerns entsprechen (z.B. Wirkstoff, Interaktionseffekte, etc.).
Die Identifikation des relevanten Textes kann mit Hilfe eines Natural Language Processing (NLP) Modells erfolgen. Häufig verwendete Techniken für Textklassifikationsaufgaben sind TF-IDF-Algorithmen, Naive Bayes Klassifikatoren, Word Embedding Verfahren und LSTM-Netzwerke. Auf der anderen Seite müssen auch die Informationen von Notifikationen extrahiert und kategorisiert werden.
Bei der Verwendung von Scraping, um Text von Websites oder Social Media-Posts zu erhalten, muss der gescrapte Text wahrscheinlich mit fortgeschritteneren Ansätzen verarbeitet werden. Hier könnten BERT- oder domänenspezifische Worteinbettungen (wie z.B. BioBERT für biomedizinische Sprache) oder überwachte Lernansätze auf der Basis von gelabelten Daten gewählt werden.
Nachdem schließlich die Informationen beider Eingaben, des SmPC und der Benachrichtigung, abgefragt und verarbeitet wurden, muss die eigentliche Aktualisierungsanfrage bewertet und hinsichtlich der Dringlichkeit priorisiert werden. Im Evaluationsschritt muss die verarbeitete Meldung mit der verarbeiteten Fachinformation verglichen werden, um redundante Informationen zu vermeiden.
Für den letzten Schritt, die Priorisierung, kann ein (verstärkter) Decision Tree verwendet werden, der auf dem historischen Datensatz früherer Aktualisierungen der Fachinformationen trainiert wurde.